Rockley完成血压监测计的人体研究

与传统袖带式医疗设备相比，基于激光的可穿戴设备有望具备同等性能

Rockley Photonics公布了两项人体研究的初步结果，两项研究都使用了第一代Alpha原型，这是一款非侵入式、基于激光的无袖带血压监测计。目前，这款可穿戴设备正处于高级开发阶段。

第一项研究成功证明，与使用动脉内压力传感器或A-line（手术和重症监护室内连续监测血压的黄金标准方法）进行的测量相比，使用Alpha测量时受试者体内的血压追踪效果更好。30名受试者参加了这项研究，其中血压变化由重复性腿部推举诱发。

根据美国食品及药物管理局认可的共识标准ISO 81060-2和IEEE 1708，仅使用Rockley基于激光的信号和单点血压校准时，血压变化在-10 mmHg到+25 mmHg，均在目标精度范围内。后续研究将侧重于扩大血压范围。

第二项研究是纵向研究，即校准后34天内对受试者进行重复访问。这项研究比较了Rockley设备预测值与双人听诊测量值（袖带式听诊器）。受试者包括健康的成年志愿者，以及有高血压的成年志愿者，年龄在18岁至71岁。

虽然现实世界中设备放置存在差异、每个受试者使用多台设备、参考误差较大，但相同血压范围内，纵向研究结果与A-line研究结果不相上下，有望达到ISO 81060-2和IEEE 1708的精度目标。值得注意的是，初始校准后，误差一段时间内没有增加。

Rockley表示，Alpha可穿戴设备所获成果大力证明持续开发Rockley无袖带血压设备是正确的。医学博士兼Rockley科学顾问Richard Kuntz说：“可靠的血压测量至关重要，其有助于对需要治疗各种心血管疾病的患者进行早期诊断和持续监测。Rockley的设备显示，其有望达到传统医疗设备的预期精度，从而大大改善患者依从性和整体病例管理。”

该设备拥有潜在用例，主要集中于治疗不同患者群体的高血压，血压监测具有挑战性时，如面对患白大褂高血压的患者（指在医生面前或在医院环境中测量血压时出现的暂时性高血压现象，而在其他环境中血压正常），或定期接受肾病治疗或心力衰竭治疗的患者时，测量人员可频繁利用洞察力做出判断。

西奈山Icahn医学院生物医学工程与成像研究所负责人Zahi Fayad说：“使用传统袖带测量血压并获得可靠测量值是一门艺术。然而，使用可穿戴设备测量血压一直是个难题。”Zahi Fayad继续道：“无袖带技术投入使用非常令人兴奋，因为无袖带技术可进行频繁测量，为医生和患者带来无缝便捷的体验。Rockley目前的研究结果显示，在一定范围内，与黄金标准相比，Rockley设备测得的血压值非常准确。我非常期待该项目能继续推广研究结果。”

未来几个月，Rockley计划与美国食品及药物管理局接触，以获得对未来临床研究设计和数据分析的反馈意见。

 

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